دورة ISO 14971:2019 لإدارة مخاطر الأجهزة

لماذا هذه الدورة

تواجه الجهات المصنعة للأجهزة الطبية تدقيقا تنظيميا متزايدا وتوقعات أعلى لسلامة المنتجات وموثوقيتها. وتعد إدارة مخاطر الأجهزة الطبية وفق ISO 14971:2019 عنصرا أساسيا لحماية المرضى وتقليل الأخطار المرتبطة بالمنتج، إذ يوفر المعيار إطارا معترفا به لتحديد المخاطر وتقييمها وضبطها ومراقبتها طوال دورة حياة الجهاز.

تزود هذه الدورة المشاركين بالمعرفة والمهارات التطبيقية اللازمة لتنفيذ عملية فعالة ومتوافقة لإدارة المخاطر. ومن خلال التمارين ودراسات الحالة وأساليب التحليل المنظمة، يتعلمون دمج إدارة المخاطر في التصميم والإنتاج وأنشطة ما بعد الطرح، بما يدعم سلامة المنتج والمواءمة التنظيمية مع بلاك بيرد للتدريب.

ما الذي ستتعلمه وتطبقه

بنهاية الدورة، سيتمكن المشاركون من:

• فهم مبادئ ISO 14971:2019 وهيكله ومتطلباته.
• تطبيق تقنيات إدارة المخاطر على كامل دورة حياة الجهاز الطبي.
• تنفيذ أنشطة فعالة لتحليل المخاطر وتقييمها وضبطها.
• تطبيق عملية متوافقة لإدارة المخاطر والمحافظة عليها ضمن نظام إدارة الجودة.
• دمج إدارة المخاطر مع ضوابط التصميم وأنشطة المراقبة بعد طرح المنتج.

مسار البرنامج

اليوم 1: مدخل إلى إدارة المخاطر

• نظرة عامة على ISO 14971:2019 والغرض منه.
• المبادئ والتعريفات والمصطلحات الرئيسية لإدارة المخاطر.
• فهم المتطلبات التنظيمية العالمية والمعايير المكملة.
• منهج دورة الحياة لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.

اليوم 2: تقنيات تحليل المخاطر

• تحديد الأخطار والحالات الخطرة.
• إجراء تحليل شجرة الأعطال (FTA).
• إجراء تحليل أنماط الإخفاق وآثاره (FMEA).
• استخدام التحليل الأولي للأخطار (PHA) لتحديد المخاطر في المراحل المبكرة.

اليوم 3: تقييم المخاطر وضبطها

• تطبيق منهجيات تقدير المخاطر وتقييمها.
• تحليل خيارات ضبط المخاطر واختيار المناسب منها.
• تقييم المخاطر المتبقية وتوثيق النتائج.
• إجراء تحليل المنافع والمخاطر لدعم القرارات المدروسة.

اليوم 4: تنفيذ إدارة المخاطر

• تطوير خطة لإدارة المخاطر وتنفيذها.
• دمج إدارة المخاطر مع ضوابط التصميم والتطوير.
• إنشاء ملف متكامل لإدارة المخاطر والمحافظة عليه.
• ضمان قابلية التتبع عبر أنشطة إدارة المخاطر.

اليوم 5: أنشطة الإنتاج وما بعد الإنتاج

• مراقبة المخاطر من خلال عمليات الإنتاج والجودة.
• دمج المراقبة بعد طرح المنتج ومعالجة الشكاوى.
• إعداد تقارير إدارة المخاطر ووثائقها.
• التحسين المستمر لعملية إدارة المخاطر ونظامها.

الأثر على المشارك

يعود المشاركون إلى أعمالهم وهم قادرون على:

• تنفيذ عملية متوافقة لإدارة المخاطر وفق ISO 14971:2019.
• إجراء تحديد معمق للأخطار وتحليل المخاطر وتقييمها.
• دمج إدارة المخاطر بسلاسة مع مكونات نظام الجودة الأخرى.
• التعامل بثقة مع التوقعات التنظيمية أثناء عمليات التدقيق والمراجعة.

الأثر على المؤسسة

تستفيد المؤسسات من خلال:

• تعزيز الامتثال للمتطلبات العالمية المنظمة للأجهزة الطبية.
• تحسين سلامة المنتج وتقليل مخاطر الأحداث الضارة.
• رفع كفاءة عمليات ضبط المخاطر وتوثيقها.
• تعزيز التعاون بين فرق التصميم والجودة والشؤون التنظيمية.

منهجية التدريب

يمزج البرنامج بين:

• ورش عمل تطبيقية لتحليل المخاطر وتمارين قائمة على السيناريوهات.
• دراسات حالة واقعية من صناعة الأجهزة الطبية.
• نقاشات يقودها المدرب ومقارنات مع الممارسات المعتمدة.
• نماذج وقوائم تحقق وأدوات للاستخدام المباشر في بيئة العمل.

ما بعد الدورة

بعد إتمام الدورة، يصبح المشاركون مستعدين لقيادة أنشطة إدارة المخاطر في مؤسساتهم ودعم الملفات التنظيمية والمساهمة في أجهزة طبية أكثر سلامة وموثوقية، مع امتلاك المهارات اللازمة لرفع نضج إدارة المخاطر بما يتوافق مع ISO 14971:2019.